GMP에서 정한 4대 기준서 및 제조위생관리 기준서에 포함되어야 할 내용

GMP에서 정한 4대 기준서 및 제조위생관리 기준서에 포함되어야 할 내용

 

GMP(Good Manufacturing Practice, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)는
의약품 및 건강기능식품의 품질을 보장하기 위한 규정입니다.

GMP에서는 4대 기준서를 정하고 있으며, 이를 준수해야만 제품의 품질을 신뢰할 수 있습니다.
이번 글에서는 GMP 4대 기준서와 제조위생관리 기준서에 포함되어야 할 내용을 정리해보겠습니다.

 

GMP 4대 기준서란?

GMP에서는 의약품 및 건강기능식품 제조 시 준수해야 할 4가지 주요 기준서를 지정하고 있습니다.

• 제조관리 기준서: 원료의 입고부터 완제품 출하까지의 제조 과정을 관리
• 품질관리 기준서: 제품의 품질 검사를 위한 시험 및 분석 기준
• 제조위생관리 기준서: 제조소 및 작업자의 위생 관리 기준
• 자체 감사 기준서: 내부 점검을 통해 GMP 준수 여부를 평가하는 기준

 

제조위생관리 기준서에 포함되어야 할 내용

제조위생관리 기준서는 작업자의 위생과 제조소 환경을 철저히 관리하기 위해 반드시 포함해야 할 사항이 있습니다.

1. 제조소 및 작업장 환경 관리

• 제조소 내부 청결 유지 및 주기적인 소독
• 공기 정화 시스템 운영 (HEPA 필터 등)
• 이물질 오염 방지를 위한 구역별 출입 통제

2. 작업자 개인위생 관리

• 작업자의 손 씻기 및 위생복 착용 필수
• 감염성 질환 보유자 작업 제한
• 개인 보호장비 (마스크, 장갑 등) 착용 의무화

3. 원재료 및 제품의 위생 관리

• 원료 입고 시 오염 여부 검사
• 보관 온도 및 습도 관리
• 교차 오염 방지를 위한 구분 보관

4. 제조 기기의 위생 관리

• 사용 후 기기 세척 및 소독 절차
• 장비별 유지보수 기록 관리
• 청소 후 오염 검사 수행

 

GMP 기준을 준수해야 하는 이유

• 소비자 안전 보장: 불량 제품의 생산을 방지
• 품질 일관성 유지: 제품의 품질 변동 최소화
• 법적 규제 준수: 식약처 및 국제 기준 충족
• 기업 신뢰도 향상: 인증을 통한 브랜드 신뢰 확보

 

마무리

 GMP 4대 기준서는 의약품 및 건강기능식품의 품질과 안전성을 보장하는 중요한 요소입니다. 그중에서도 제조위생관리 기준서는 제조소 환경과 작업자의 위생을 철저히 관리하는 기준으로, 제품의 품질을 유지하는 핵심적인 역할을 합니다.

 

 4대 기준서의 내용을 철저하게 준수하여, 위생적이고 우수한 품질의 제품을 소비자에게 제공하는 것이 의약품과 건강기능식품을 제조/공급자로서 중요한 역할아닐까 싶습니다.