건강기능식품 기능성 원료인정 신청서로 제출해야 하는 자료의 내용 및 요건

건강기능식품 기능성 원료인정 신청서로 제출해야 하는 자료의 내용 및 요건

 

건강기능식품을 제조하거나 유통하려면
식품의약품안전처의 기능성 원료 인정을 받아야 합니다.
이 과정에서 반드시 제출해야 하는 자료들이 있으며,
이를 충실히 준비해야 심사 통과가 가능합니다.

이번 글에서는 건강기능식품 기능성 원료 인정 신청 시
필요한 자료의 내용과 요건을 정리해 보겠습니다.

1. 건강기능식품 기능성 원료 인정이란?

 건강기능식품의 기능성 원료는 인체의 건강 유지와 개선에 도움을 주는 물질을 의미합니다. 식약처에서는 기능성 원료의 안전성과 유효성을 검토하여 이를 인정하는 과정을 거칩니다.

 해당 기능성 원료로 인정을 받기 위해서는 다양한 연구 자료와 시험 성적서를 포함한 제출 자료를 준비해야 합니다.

2. 기능성 원료 인정 신청 시 필요한 자료

건강기능식품 기능성 원료로 인정받기 위해서는 다음과 같은 자료를 제출해야 합니다.

① 총괄 요약본

 제출할 자료 전체를 요약한 문서로, 기능성 원료의 기원, 개발 과정, 안전성 및 기능성 평가 결과 등을 포함해야 합니다.
심사자가 전체 자료를 빠르게 파악할 수 있도록 핵심 내용을 간결하게 정리해야 합니다.

② 기능성 원료의 기원 및 개발 경위

- 원료의 기원(동물, 식물, 미생물, 합성 등)과 개발 경위를 상세히 설명해야 합니다.
- 천연물이라면 원산지, 학명, 사용 부위, 전통적 사용 기록 등을 기재해야 합니다.
- 해당 원료가 국내외에서 어떻게 인정되고 있는지, 사용 실적과 시장 현황을 포함해야 합니다.

③ 제조방법

- 원료를 가공하는 전체 공정을 설명해야 합니다.
- 추출 과정(용매 사용 여부 포함), 농축, 여과, 건조 등 주요 공정별 온도, 압력, 시간 등을 기재해야 합니다.
- 위탁 공정이 포함된 경우 위탁업체 정보를 제공해야 합니다.

④ 원료의 특성

- 원료의 색상, 냄새, 맛, 물리적 특성(입자 크기, 밀도 등)을 기재해야 합니다.
- 기능성 원료의 대표적인 성분(기능성분 또는 지표성분)과 함량을 분석해야 합니다.
- 비슷한 원료와의 차별점을 명확하게 설명해야 합니다.

⑤ 기능성분(또는 지표성분)의 규격 및 시험방법

- 기능성분의 함량과 품질 기준을 설정해야 합니다.
- 시험 방법(분석법)이 국제적으로 공인된 방법(AOAC, Codex 등)에 부합하는지 확인해야 합니다.
- 국내외 시험기관에서 발행한 시험 성적서를 포함해야 합니다.

⑥ 유해물질 규격 및 시험방법

- 중금속(납, 카드뮴, 비소, 수은)과 미생물(대장균군 등)의 허용 기준을 설정해야 합니다.
- 잔류 농약, 잔류 용매 등의 유해물질 검출 여부를 시험한 결과를 제출해야 합니다.
- 유해물질이 검출되지 않았음을 증명하는 시험 성적서도 포함해야 합니다.

⑦ 안전성 자료

- 해당 원료를 섭취해도 인체에 유해하지 않음을 입증해야 합니다.
- 독성 시험(단회, 반복, 유전독성 등)의 결과를 포함해야 합니다.
- 기존 섭취 경험이 있다면 관련 연구 자료를 제시해야 합니다.

⑧ 기능성 평가 자료

- 기능성을 입증하는 인체적용시험, 동물시험, 시험관 시험 결과를 제출해야 합니다.
- 인체적용시험의 경우 무작위배정 대조군 이중맹검(Randomized Controlled Trial, Double-blind) 연구 결과가 바람직합니다.
- 실험 설계가 타당하고, 통계적으로 유의미한 결과가 도출되었음을 입증해야 합니다.

⑨ 섭취량, 섭취 시 주의사항

- 하루 적정 섭취량을 설정하고, 섭취 방법을 기재해야 합니다.
- 과다 섭취 시 부작용 발생 가능성이 있는 경우, 주의사항을 명확히 설명해야 합니다.
- 특정 질환을 가진 사람, 임산부, 어린이 등 특정 대상군에 대한 주의 사항을 기재해야 합니다.

3. 제출 자료 준비 시 유의할 점

• 모든 자료는 과학적 근거가 있어야 하며, 국제적으로 인정된 연구 및 시험법을 활용해야 합니다.
• 자료는 체계적으로 정리하여 제출하고, 심사관이 쉽게 검토할 수 있도록 요약본을 명확히 작성해야 합니다.
• 해외 원료를 사용하는 경우, 해당 국가에서의 인정 및 사용 현황 자료를 함께 제출하는 것이 유리합니다.

마무리

 건강기능식품 기능성 원료로 인정받기 위해서는 다양한 자료를 철저하게 준비해야 합니다. 기능성 원료의 안전성과 유효성을 과학적으로 입증하는 것이 핵심이며, 관련 법규를 철저히 준수해야 합니다. 충분한 자료 준비로 건강기능식품 시장에서 경쟁력을 갖추시길 바랍니다!